山東疫苗大案之殤將帶動國內(nèi)疫苗冷藏保溫車市場發(fā)展

　　近期，山東疫苗大案引起了全國關(guān)注，心痛與憤怒的同時我們需要客觀的去分析如何避免類似事件的發(fā)生，筆者就簡要的分析一下保證疫苗質(zhì)量的一個重要環(huán)節(jié)——運輸環(huán)節(jié)，今天我將要從“疫苗的保存方式”、“疫苗的運輸工具”以及“疫苗運輸工具的選擇”等方面簡單剖析疫苗冷藏保溫車的使用與發(fā)展前景

　　一、疫苗的正確保存方式

　　保證疫苗質(zhì)量的關(guān)鍵是保證冷鏈的正常運轉(zhuǎn)。冷鏈?zhǔn)侵笧楸ＷC疫苗從疫苗生產(chǎn)企業(yè)到接種單位運轉(zhuǎn)過程中的質(zhì)量而裝備的儲存、運輸冷藏設(shè)施、設(shè)備。冷鏈設(shè)備、設(shè)施包括冷鏈車、疫苗運輸工具、冷庫、冰箱、疫苗冷藏箱、疫苗冷藏包、冰排及安置設(shè)備的房屋等。在疫苗監(jiān)管中，衛(wèi)生部門扮演著極其重要的角色，它既是疫苗接種環(huán)節(jié)的監(jiān)管部門又是疫苗供應(yīng)(疾控機構(gòu))、接種單位(醫(yī)療機構(gòu))的主管部門。在2006年衛(wèi)生部下發(fā)的《疫苗存儲及管理規(guī)范》第十三條明文規(guī)定疫苗及藥品必須要用冷藏車運輸，溫度條件應(yīng)符合疫苗存儲要求。疫苗是一種比較特殊的藥品，對溫度敏感，從疫苗制造的部門到疫苗使用的現(xiàn)場之間的每一個環(huán)節(jié)，都可能因溫度過高而失效。為了保證計劃免疫所應(yīng)用的疫苗從生產(chǎn)、貯存、運輸、分發(fā)到使用的整個過程有妥善的冷藏設(shè)備，使疫苗始終置置于規(guī)定的保冷狀態(tài)之下?！端幤方?jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》(以下簡稱：新版GSP)自2013年6月1日正式執(zhí)行，從事醫(yī)藥經(jīng)營、運輸必須要熟知新版GSP的規(guī)范要求，例如2℃~25℃陰涼庫儲運、2℃~8℃冷鏈藥品儲運等其他特殊產(chǎn)品的存儲運輸?shù)?。說白了就是要確保疫苗全程冷鏈。醫(yī)藥疫苗冷鏈物流是指在對醫(yī)藥疫苗的生產(chǎn)、儲藏、銷售、運輸(配送)等直到注射前的各個環(huán)節(jié)始終保持在醫(yī)藥疫苗所需的低溫環(huán)境下，防止醫(yī)藥疫苗由于溫度變化而失效甚至變質(zhì)，從而保證疫苗的質(zhì)量和藥效的一種特殊的冷鏈物流系統(tǒng)工程。

　　二、疫苗冷藏車是保證疫苗運輸環(huán)節(jié)不出問題的關(guān)鍵

　　2005年國務(wù)院頒布的《疫苗流通和預(yù)防接種管理條例》，對疫苗的生產(chǎn)、運輸、貯存、使用進(jìn)行了詳細(xì)的規(guī)定，要求必須維護(hù)冷鏈實施的正常運轉(zhuǎn)，以保證疫苗的質(zhì)量?！额A(yù)防接種工作規(guī)范》對不同類型疫苗和稀釋液存儲和運輸溫度進(jìn)行了明確規(guī)定，《中華人民共和國藥典》規(guī)定：乙肝疫苗、卡介苗、百白破疫苗、白破疫苗、鉤端螺旋體疫苗、出血熱疫苗等，如凍結(jié)后嚴(yán)禁使用。因為凍結(jié)破壞了疫苗的結(jié)構(gòu)，使其失去應(yīng)有的效果，增加了副作用的發(fā)生率。2006年衛(wèi)生部下發(fā)了《疫苗存儲和運輸管理規(guī)范》，以配合《疫苗流通和預(yù)防接種管理條例》的貫徹實施?！兑?guī)范》包括總則，疫苗儲存、運輸中的管理，疫苗儲存、運輸?shù)臏囟缺O(jiān)測，疫苗儲存、運輸?shù)脑O(shè)施設(shè)備，附則等5章25條?！兑?guī)范》要求，疾病預(yù)防控制機構(gòu)、接種單位、疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)應(yīng)配備保證疫苗質(zhì)量的儲存、運輸設(shè)施設(shè)備，建立疫苗儲存、 運輸管理制度，做好疫苗的儲存、運輸工作。規(guī)范要求，省級疾病預(yù)防控制機構(gòu)、疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)應(yīng)具備符合疫苗儲存、運輸溫度要求的設(shè)施設(shè)備：1.用于疫苗儲存的冷庫，其容積應(yīng)與生產(chǎn)、經(jīng)營、使用規(guī)模相適應(yīng);2.冷庫應(yīng)配有自動監(jiān)測、調(diào)控、顯示、記錄溫度狀況以及報警的設(shè)備，備用發(fā)電機組或安裝雙路電路，備用制冷機組;3.用于疫苗運輸?shù)睦洳剀?4.冷藏運輸車應(yīng)能自動調(diào)控、顯示和記錄溫度狀況。設(shè)區(qū)的市級、縣級疾病預(yù)防控制機構(gòu)應(yīng)具備符合疫苗儲存、冷藏運輸溫度要求的設(shè)施設(shè)備：1.專門用于疫苗儲存的冷庫或冰箱，其容積應(yīng)與使用規(guī)模相適應(yīng);2.冷庫應(yīng)配有自動監(jiān)測、調(diào)控、顯示、記錄溫度狀況以及報警的設(shè)備，備用發(fā)電機組或安裝雙路電路，備用制冷機組;3.用于疫苗運輸?shù)睦洳剀嚮蚺溆欣洳卦O(shè)備的車輛;4.冷藏車應(yīng)能自動調(diào)控、顯示和記錄溫度狀況。疾病預(yù)防控制機構(gòu)、疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)應(yīng)有專人對疫苗儲存、運輸設(shè)施設(shè)備進(jìn)行管理和維護(hù)。接種單位應(yīng)對疫苗儲存設(shè)備進(jìn)行維護(hù)。、疾病預(yù)防控制機構(gòu)、接種單位、疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)應(yīng)建立健全疫苗儲存運輸設(shè)施設(shè)備檔案，并對疫苗儲存、運輸設(shè)施設(shè)備運行狀況進(jìn)行記錄。 2012年修訂的《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定：企業(yè)經(jīng)營冷藏、冷凍藥品，應(yīng)當(dāng)按照《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)范要求，在收貨、驗收、存儲、養(yǎng)護(hù)、出庫、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)根據(jù)藥品包裝標(biāo)示的溫度標(biāo)準(zhǔn)，采用經(jīng)過驗證確定的設(shè)施設(shè)備、技術(shù)方法和操作規(guī)程，實行連續(xù)、不間斷的溫度保障和實時監(jiān)測，保證以上環(huán)節(jié)藥品存放溫度始終控制在規(guī)定的范圍內(nèi)。

　　疫苗冷藏車作為運送疫苗的專用車輛，在保證疫苗安全性方面扮演著非常重要的角色，所以疫苗冷藏車在使用過程中應(yīng)注意以下幾點：疫苗冷藏車應(yīng)辦理特種車輛證，并且要經(jīng)常保持機械和冷藏系統(tǒng)的良好狀態(tài)，每次運輸任務(wù)完成后都要及時做好清洗打掃工作，保持車內(nèi)外整潔。使用冷藏車運輸配送時，應(yīng)現(xiàn)對冷藏車啟動預(yù)冷，達(dá)到規(guī)定溫度后，再直接從冷庫裝車。開始裝車時關(guān)閉制冷機組，并盡快完成藥品裝車，疫苗裝車時應(yīng)按照下重上輕、左右平衡的原則，疫苗擺放要留有冷氣循環(huán)的通道，并隨車攜帶外接電源線，藥品裝車完畢，及時鎖好車廂門。及時根據(jù)疫苗的溫度要求調(diào)整車廂內(nèi)地溫度。冷藏車運輸過程中要中速行使，避免劇烈顛簸。使用外接電源應(yīng)核對電壓，電壓不符不能使用。只有這樣，才能確保疫苗的質(zhì)量。

　　三、疫苗冷藏車的特點及選擇

　　疫苗冷藏車屬于冷藏保溫車的一個分支，是一款專門用于疫苗運輸?shù)能囕v。因為疫苗屬于涉及廣大人民群眾身體健康和生命安全的特殊商品，疫苗運輸對溫度的要求也很嚴(yán)格，溫度過高或是過低都易導(dǎo)致疫苗變質(zhì)，造成難以估量的嚴(yán)重后果，有時候疫苗冷藏車的制冷機一直在啟動狀態(tài)，而廂體內(nèi)的溫度卻一直難以降下來，不能達(dá)到預(yù)先設(shè)定的溫度。這種情況極易導(dǎo)致疫苗藥品變質(zhì)，造成嚴(yán)重后果。目前，國內(nèi)疫苗冷藏車整車廂體使用生物安全級箱體材料，即保持廂內(nèi)溫度均衡，又有效抑制細(xì)菌滋生。廂體采用“三明治”式板粘接工藝:內(nèi)外壁板均選用優(yōu)質(zhì)的機制玻璃鋼板，美觀結(jié)實;中間保溫材料選用新型80mm厚聚氨酯發(fā)泡材料，保溫性能極佳;廂體周邊采用現(xiàn)代高新技術(shù)包邊，整體強度大、性能高。廂體具備重量輕、強度高、無接縫、外觀美、保溫性好，耐腐蝕等特點。采用標(biāo)準(zhǔn)不銹鋼、鍍鋅門鎖，美觀大方，堅實耐用。采用國內(nèi)外知名品牌制冷機組，實現(xiàn)溫度自動調(diào)節(jié)，達(dá)到動力、制冷的完美結(jié)合。配有溫度記錄儀和GPS，能實現(xiàn)記錄不同時間段，不同地點溫度值的功能。可根據(jù)客戶要求進(jìn)行結(jié)構(gòu)設(shè)計，按客戶要求安裝冷凍機組。

　　疫苗冷藏車按照產(chǎn)品外銷分類：可分為廂貨式和面包式，也可以叫外掛式和內(nèi)置式。廂貨式疫苗冷藏運輸車常用車型有：長安微型，東風(fēng)銳鈴、江鈴、慶鈴等車型。面包式疫苗冷藏運輸車常用車型有：金杯面包型，福田風(fēng)景、江鈴全順、依維柯等車

　　四、疫苗冷藏車如何選擇

　　不同疫苗、不同地區(qū)、不同輸送范圍對疫苗冷藏車的要求也不同。從疫苗冷藏車的制冷機選擇上，一般的冷藏車標(biāo)準(zhǔn)范圍內(nèi)的制冷溫度為最底-5℃，作為普通藥品和疫苗的運輸適應(yīng)溫度為2-8℃，普通冷藏車的制冷機組已完全能夠達(dá)到此標(biāo)準(zhǔn)，例如：福田風(fēng)景面包型冷藏車、長安小型冷藏車、福田小型冷藏車、江鈴小型冷藏車等;但是有些較為特殊的疫苗需要在-20℃以下，在這種情況下，就需要選擇功率大一點的制冷機或進(jìn)口制冷機，比如依維柯面包型疫苗冷藏車選用日本原裝進(jìn)口制冷機或美國冷王制冷機，在短時間內(nèi)就可以達(dá)到-20℃。從疫苗冷藏車車型的選擇上，冷藏車的車型很多，有面包型、小卡型、大卡行的，但作為疫苗運輸車的話，因為藥品公司及防疫部門都在市區(qū)內(nèi)，故他們多會考慮疫苗冷藏車在市區(qū)無限行要求，多會選擇小卡行、面包型疫苗冷藏車，這樣能夠保證疫苗能夠及時送配。比如：長安小型疫苗冷藏車、福田面包型冷藏車、江鈴面包型冷藏車、依維柯面包型疫苗冷藏車等。另外，作為專門運輸疫苗的車輛，對廂體內(nèi)的溫度及濕度有很高的要求，必須配備溫度濕度記錄儀。如果防疫部門送藥下鄉(xiāng)的話，一般多會選擇雙排座的疫苗冷藏車，目前雙排座的疫苗冷藏車有依維柯面包型雙排、慶鈴、五十鈴和江鈴雙排座疫苗冷藏車。

　　五、疫苗冷藏車的市場前景

　　第一，注射疫苗成為剛性需求。

　　根據(jù)世界衛(wèi)生組織的數(shù)據(jù)，全世界目前每年有3000多萬兒童得不到正常免疫，有200萬兒童因此喪生。疫苗存儲不當(dāng)是衛(wèi)生免疫工作推進(jìn)的一大障礙。由于缺少冷藏條件，全世界每年有50%的疫苗因損壞而被丟棄。在我國，現(xiàn)階段疫苗市場的規(guī)模約為50億元，年增長率保持在15%左右，高于全球13%的水平。2015年，我國疫苗市場的規(guī)模將達(dá)到200億左右。支持中國疫苗產(chǎn)業(yè)高速增長的推動力主要包括三個方面：首先，需求量穩(wěn)定增長，這也是疫苗產(chǎn)業(yè)發(fā)展的基本保證。盡管從長期來看，中國人口出生率在未來呈下降趨勢，但是從短期來看，由于人口基數(shù)還在持續(xù)擴(kuò)大，二孩政策自2016年1月1日起實行，育齡婦女的數(shù)目也將會出現(xiàn)上升趨勢，未來5年內(nèi)，中國新出生人口數(shù)還將繼續(xù)保持在穩(wěn)定的中高水平上。而兒童免疫目前又是國內(nèi)疫苗市場的最主要構(gòu)成部分，因此，穩(wěn)定的需求成就了疫苗行業(yè)的持續(xù)增長。另外，我國的人口疫苗接種率極低，以流感疫苗為例，我國易感人群的接種率不到2%，處于極低的水平，而歐美發(fā)達(dá)國家接種率普遍達(dá)到了20%-30%。其次，公眾免疫觀念加強，隨著經(jīng)濟(jì)的增長以及衛(wèi)生保健水平的提高，公眾對于免疫預(yù)防的意識也在逐步升級。尤其近年來，一些免疫產(chǎn)品以公益廣告的形式出現(xiàn)在電視及戶外媒體上，這對于公眾免疫接種觀念的普及有很大的幫助。最后，政府政策導(dǎo)向支持疫苗產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展。中國政府已越來越多重視疾病預(yù)防和免疫管理。

　　第二，國家法規(guī)執(zhí)行更加嚴(yán)格，醫(yī)藥冷鏈日益完善，疫苗冷鏈運輸成為強制要求。

　　隨著醫(yī)藥領(lǐng)域的法律法規(guī)的日益健全和完善，國家對醫(yī)藥領(lǐng)域的監(jiān)管執(zhí)法力度將會大大加強，違法成本也隨之上升，商業(yè)運作將會逐步得到規(guī)范。醫(yī)藥冷藏物流，是在醫(yī)藥生產(chǎn)、制造、流通行業(yè)中，隨著科學(xué)技術(shù)的進(jìn)步、制冷技術(shù)的發(fā)展而建立起來的。隨著我國經(jīng)濟(jì)的持續(xù)發(fā)展，醫(yī)療保障水平大大提高，對醫(yī)藥產(chǎn)品的物流過程要求也逐步提高，我國醫(yī)藥市場發(fā)展迅速并且增長潛力巨大。在醫(yī)藥行業(yè)火熱的背后，醫(yī)藥冷藏物流的市場總需求將高達(dá)近百億元，但目前我國能為客戶提供合適的冷藏物流服務(wù)的企業(yè)卻不多。因此，醫(yī)藥冷藏物流領(lǐng)域不失為我國醫(yī)藥物流行業(yè)的另一個有效發(fā)展空間。有數(shù)據(jù)顯示，醫(yī)藥冷藏品的銷售金額一般占我國醫(yī)藥流通企業(yè)總銷售額的3%-8%，雖然比重不是太大，但是近年來卻有逐步上升的趨勢，而且隨著國家的藥品藥事法規(guī)的進(jìn)一步管理到位，醫(yī)藥冷藏物流將成為我國醫(yī)藥物流行業(yè)中需要重點發(fā)展的領(lǐng)域。衛(wèi)生部發(fā)布了《擴(kuò)大國家免疫規(guī)劃實施方案》，實施擴(kuò)大免疫規(guī)劃對冷鏈的需求，據(jù)有關(guān)專業(yè)人士初步測算，新增疫苗的冷鏈需要擴(kuò)容約2.8倍，冷鏈設(shè)備需要定期更新，每年約15%。這都給疫苗冷藏車的帶來了新的機遇。

　　另外，第三方冷鏈物流在國家政策的扶持下正在進(jìn)入快速發(fā)展的車道，其服務(wù)質(zhì)量也在逐步被醫(yī)療機構(gòu)所認(rèn)可。一方面，第三方冷鏈物流可為醫(yī)藥生產(chǎn)和經(jīng)銷企業(yè)節(jié)約大量的前期投入，企業(yè)不用投入購買醫(yī)藥疫苗冷鏈物流設(shè)備，第三方冷鏈物流公司已經(jīng)代為提供。另一方面，企業(yè)無需考慮運作和管理方面的問題，外包給冷鏈物流公司，可解決運輸中溫度鏈不斷調(diào)的難題。即使貨物品種有多樣性、少量性和發(fā)貨地址的零散性，但冷鏈物流公司可以充分整合資源，采用多式聯(lián)運以發(fā)揮第三方冷鏈物流的優(yōu)勢。據(jù)調(diào)查，目前很多省、市醫(yī)院都還沒有按照標(biāo)準(zhǔn)配備疫苗冷藏車，按照標(biāo)要求，省級和市級醫(yī)療機構(gòu)、防疫機構(gòu)必須配備足夠數(shù)量的疫苗冷藏車。隨著標(biāo)準(zhǔn)的持續(xù)深入實施，此項關(guān)系百姓生命安全的空缺將會逐步得到彌補。

　　綜上所述，疫苗運輸是一項重大的民生工程，涉及到多個環(huán)節(jié)，從工廠到配送中心，從配送中心到省級客戶或地區(qū)二級配送中心，從省級客戶到市級客戶再到縣級客戶，最終到用戶，每個環(huán)節(jié)均需要冷藏運輸，需要冷藏設(shè)施與設(shè)備。從國家和社會對疫苗問題的高度重視以及對醫(yī)藥冷鏈的扶持力度和政策看，筆者相信疫苗冷藏車將會成為國內(nèi)冷藏車細(xì)分領(lǐng)域一個新的增長點。